Advertisements

FDA Panel Urges Caution With Skin-Cancer-Detecting Tools

Advertisements

Федеральная консультативная группа подчеркнула необходимость дальнейших исследований потенциального расширения использования устройств для обнаружения рака кожи, при этом регулирующие органы США готовы к трудностям в определении того, насколько хорошо эти инструменты должны работать, и как решить давние проблемы расовой справедливости в этой области. область медицины.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запланировало две встречи для сбора отзывов экспертов об управлении ожидаемым расширением использования приложений и устройств для лечения кожных поражений. За пределами США рекламируются приложения, способные помочь обнаружить повреждения кожи, которые должны вызвать визит к врачу.

Группа по общей и пластической хирургии Консультативного комитета по медицинским устройствам FDA начала работу над этой темой в четверг, 28 июля, с широкого обсуждения потенциального расширения использования компьютеризированных устройств для анализа кожных повреждений (SLA). В пятницу комиссия рассматривает предложение FDA об изменении обозначения утвержденного устройства для помощи дерматологам в диагностике рака кожи с наиболее строгой нормативной категории, класса III, на менее строгий класс II.

Advertisements

FDA созвало эту встречу на фоне растущего интереса к использованию технологий для выявления рака, при этом некоторые из этих продуктов уже продаются потребителям за пределами США. В настоящее время нет законно продаваемых, одобренных FDA или одобренных FDA устройств SLA, предназначенных для использования другими клиницистами, кроме дерматологов или непрофессионалов, говорится в брифинге агентства на встрече в четверг. Тем не менее, есть два устройства с одобрением FDA для помощи дерматологам. FDA одобрило Nevisense от SciBase в 2017 году и MelaFind от Mela Sciences, который вышел из употребления в 2012 году. Оба устройства относятся к классу III.

Но некоторые компании намерены предлагать продукты для потребителей в США. Компания SkinVision, например, разработала одноименное приложение, предназначенное для обнаружения подозрительных пятен на коже по фотографиям со смартфона. На веб-сайте SkinVision говорится, что продукт предлагается потребителям в Австралии для дистанционной проверки кожи с 2015 года. Согласно веб-сайту компании, люди в Нидерландах и Великобритании также могут использовать SkinVision. SkinVision говорит, что компания работает над предоставлением приложения для клиентов из США, «но мы еще не совсем готовы».

Эксперты FDA в четверг неоднократно подчеркивали потенциальные риски этих устройств с точки зрения чувствительности (как часто тест правильно дает положительный результат) и специфичности (как часто тест правильно дает отрицательный результат).

Advertisements

Эксперты FDA заявили, что новые инструменты, предназначенные для помощи в обнаружении рака кожи, могут давать слишком много ложноположительных результатов и, таким образом, вызывать потоки обеспокоенных пациентов, обращающихся за медицинской помощью и часто сталкивающихся с ненужной биопсией. Но более тревожным было бы одобрение FDA инструментов, которые давали слишком много ложноотрицательных результатов, из-за чего люди не знали о своем раке.

Доктор Мурад Алам

Стандарты должны быть очень высокими для новых продуктов, особенно для тех, которые предназначены для потребителей, сказал участник дискуссии FDA Мурад Алам, доктор медицинских наук, дерматолог из Северо-Западного университета, Чикаго, Иллинойс. По его словам, современные технологии анализа поражений кожи еще не справляются с этой задачей. Алам сравнил ситуацию с надеждами на беспилотные автомобили.

Advertisements

«В принципе, это звучит здорово. Если вы читаете предсказания 20-летней давности, это уже должно было случиться», — сказал Алам. «Но мы все еще боремся с этим, потому что есть серьезные точки отказа».

Доктор Вероника Ротемберг

Advertisements

Участник дискуссии FDA Вероника Ротемберг, доктор медицинских наук, дерматолог в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга в Нью-Йорке, также выступала за хорошо спланированные исследования, чтобы понять, как потребители и клиницисты отреагируют на новые инструменты.

«Мы должны определить, какая предполагаемая информация в условиях предполагаемого использования нам нужна, чтобы чувствовать себя комфортно, говоря, что эти инструменты могут быть в руках непрофессионала или человека, оказывающего первичную медицинскую помощь», — сказал Ротемберг.

Она добавила, что исследования не должны быть большими, особенно в случае немеланомного рака кожи, который встречается часто.

Advertisements

«Здесь слишком много нюансов, чтобы мы могли сказать: «Это то, что произойдет», не проверив это», — сказал Ротемберг. «Я не думаю, что эти проспективные исследования будут очень обременительными, но они помогут нам понять, каким будет бремя, каковы будут затраты и каков будет потенциальный вред».

Из-за правил, запрещающих раскрытие корпоративной информации, FDA не может сообщать общественности о типах запросов, которые оно уже могло получить от компаний, заинтересованных в продаже инструментов для обнаружения рака кожи.

See also  ‘Life is valuable’ | Health Beat

Но в ответ на вопрос во время встречи в четверг Бинита Ашар, доктор медицинских наук, высокопоставленный сотрудник Центра устройств и радиологического здоровья FDA, сказала, что есть интерес к тому, чтобы такие продукты продавались и в США.

«Я могу сказать вам, что это очень своевременное обсуждение, и вопросы, которые мы задаем вам, — это вопросы, с которыми мы сталкиваемся или с которыми мы боролись», — сказал Ашар.

Члены комиссии FDA отметили, что многие пациенты не могут легко попасть на прием к дерматологу.

Компании, стремящиеся разработать устройства SLA, скорее всего, будут продавать свои инструменты как попытку заполнить пробел, который сейчас существует в медицинском обслуживании.

Но впереди будут проблемы с объяснением пациентам, как интерпретировать показания этих инструментов, заявили участники дискуссии FDA. По их словам, потребители должны знать, что эти инструменты предназначены для помощи в диагностике, а не для ее постановки.

«Я не уверен, что обыватели услышат это», — сказала участник дискуссии FDA Паула Э. Бурелли, доктор медицинских наук, дерматолог из Олни, штат Мэриленд.

В результате использование инструментов SLA может создать напряженность между врачами и пациентами, поскольку потребители требуют биопсии после того, как увидят показания, которые они не понимают.

«У меня есть большие опасения по поводу того, что непрофессионал чувствует себя слишком уверенно и сводит поставщика услуг к техническому специалисту», — сказала она.

Участников дискуссии FDA не попросили официально проголосовать по каким-либо вопросам, обсуждавшимся в четверг. Вместо этого они участвовали в широких дискуссиях по вопросам, поставленным FDA в трех ключевых областях:

  1. Какие стандарты следует использовать для подтверждения диагноза поражения при клиническом тестировании точности устройств SLA?

  2. Каковы будут приемлемые истинно ложноположительные и ложноотрицательные результаты (чувствительность и специфичность) для разных диагнозов и пользователей?

  3. Как FDA может решить вопросы справедливости в отношении здоровья, основанные на различной частоте поражений кожи?

Разработка стандартов

FDA попросило комиссию рассмотреть несколько сценариев для устройств SLA и обсудить, как стандарты могут различаться в зависимости от пользователя устройства, будь то дерматологи, другие врачи или потребители.

Агентство запросило комментарии, в частности, об использовании гистологической диагностики (обработка основного образца с согласованным диагнозом от группы экспертов-дерматопатологов). В информационном документе к встрече FDA утверждало, что этот подход обеспечивает наибольшую достоверность диагноза.

«Разработчики устройств, однако, ссылаются на проблемы, как практические, так и этические, в отношении необходимости биопсии всех поражений, особенно тех, которые кажутся доброкачественными», — говорится в сообщении FDA. «Они предложили альтернативные способы определения достоверности, включая консенсусное мнение экспертов (визуальное или дерматоскопическое исследование поражения (я)), мнение одного эксперта (визуальное или дерматоскопическое исследование) или другие методы».

Подводя итоги обсуждения этого вопроса, председатель комиссии FDA, Хобарт У. Харрис, доктор медицины, магистр здравоохранения, хирург из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, отметил, что гистологические данные в клинических испытаниях устройств SLA получили широкую поддержку. некоторое допущение для случаев, когда будут использоваться более гибридные подходы.

Были также внесены предложения по планированию испытаний и необходимости биопсии поражений, которые явно доброкачественные, поскольку это поможет собрать данные для помощи в разработке алгоритмов.

Член комиссии FDA Алам сказал, что следует проявлять осторожность, объясняя участникам исследования, что им, возможно, придется пройти биопсию, которая им не нужна, в рамках более масштабных усилий по сбору данных. По его словам, это должно быть подробно указано в форме согласия.

«Но я также думаю, что это относительно небольшой риск», — сказал Алам, сравнивая эти биопсии с образцами крови, которые обычно сдают пациенты во многих клинических исследованиях.

«Необходимы ли все эти заборы крови для отслеживания изменений каких-либо отслеживаемых параметров? Вероятно, нет», — сказал Алам. «Я думаю, можно было бы объяснить разумному пациенту, что это влечет за собой».

Алам отметил, что компании могут столкнуться с дополнительными препятствиями при наборе участников исследования и удержании их в испытаниях, если FDA запросит такие данные биопсии. «Но я не думаю, что неудобство для спонсора исследования является хорошим аргументом» в пользу того, чтобы не искать такого рода данные, — сказал Алам, заместитель заведующего кафедрой дерматологии в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета.

See also  biological clock: How your biological clock affects your health - all based on time of day

По словам Алама, оставление лазейки, при которой определенные виды явно доброкачественных поражений не требуют биопсии, в конечном итоге снизит качество исследований, проводимых с помощью этих устройств.

«Эта полоса будет перемещена для удобства спонсора, чтобы сделать исследование возможным», — сказал Алам. «И довольно скоро вы потеряете много пациентов, которым действительно нужна биопсия».

Приемлемая частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов

Председатель комиссии FDA отметил, что его коллеги настоятельно призвали пересмотреть стандарты, которые потребуют, чтобы устройства улучшали показатели успешного обнаружения подозрительных поражений и снижали количество ложных срабатываний. Но они не одобрили конкретные цели в отношении показателей чувствительности и специфичности.

«Кажется, никому не удобно ставить или предопределять» эти цели, — сказал Харрис.

Участник дискуссии Денин Хессер, MSHSA, RN, призвала к глубокому признанию силы разрешения FDA в глазах потребителей.

«Мы должны понимать, что термин «одобренный FDA» означает для непрофессионала», — сказал Хессер, который был представителем пациентов в комиссии. «Пациент, который увидит, что эти инструменты одобрены FDA, будет считать, что каждый из них является золотым стандартом» с точки зрения ожиданий получения точных результатов.

Как и многие участники дискуссии, Ротемберг из Мемориального онкологического центра Слоан-Кеттеринг призвал FDA собрать данные о том, как пациенты будут реагировать на различные сообщения, закодированные в продуктах, ориентированных на потребителя.

«Если на устройстве написано «Вам следует обратиться к дерматологу по этому поводу» и нет никакой другой информации, это сильно отличается от [saying,] «Это поражение подозрительно на меланому», — сказал Ротемберг.

По словам Ротемберга, несмотря на вероятные трудности в проведении испытаний, FDA необходимо иметь данные, чтобы ответить на ключевые вопросы о реакции пациентов и врачей на показания новых инструментов.

«Мы не знаем, сколько дополнительных биопсий мы бы сделали со специфичностью 80% для нового инструмента SLA», — сказал Ротемберг, приводя пример. «Мы не знаем, насколько уверенно дерматолог может сказать: «На самом деле, я не подозреваю об этом поражении, и мы можем просто подделать его или не проводить биопсию», — сказала она. «Мы ничего не знаем об этом, пока не изучим это в реальной жизни».

Участники дискуссии также призвали FDA стремиться к тому, чтобы новые инструменты, используемые для анализа поражений кожи, улучшали качество диагностики.

Решение проблемы справедливости

FDA также попросило комиссию взвесить, следует ли агентству очищать инструменты SLA в случаях, когда существующие данные исследований в значительной степени получены от людей, которые считаются подверженными более высокому риску рака кожи.

«Чтобы обеспечить универсальность для всего населения США, должно ли FDA требовать, чтобы SLA, предназначенные для использования за пределами раковых поражений, были протестированы на репрезентативной популяции США?» — спросило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Три наиболее распространенных вида рака кожи — меланома, базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома — чаще встречаются у людей с типами кожи по Фитцпатрику I и II, которые, как правило, получают солнечные ожоги, а не загар. Но у цветных людей меланома чаще развивается на участках, не подвергающихся воздействию солнца, таких как подошва стопы или под ногтями рук или ног.

«Отчасти из-за более низкого ожидаемого риска и скрининга эти меланомы часто выявляются поздно», — говорится в брифинге FDA.

Среди участников дискуссии был широкий консенсус в отношении того, что FDA должно поощрять компании регистрировать людей со всеми типами и оттенками кожи.

Но они также искали способы, с помощью которых FDA могло бы очистить устройства на основе первоначальных исследований, проведенных в основном с людьми, которые считаются подверженными повышенному риску, а затем агентству потребовались последующие испытания, чтобы увидеть, как эти продукты будут работать для населения США в целом.

Керри Дули Янг — независимый журналист из Майами-Бич, Флорида. Она является руководителем основной темы по вопросам безопасности пациентов в Ассоциации журналистов здравоохранения. Подпишитесь на нее в Twitter на @kdooleyyoung.

Чтобы узнать больше новостей, следите за Medscape на Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.

Advertisements

Leave a Reply

Your email address will not be published.